Политика информированного согласия

Порядок получения, документирования, обновления и отзыва информированного согласия на участие в исследовании и отдельного согласия на публикацию идентифицируемых материалов.

Содержание

1. Назначение и виды согласия
2. Информация до принятия решения
3. Получение и документирование
4. Помощь в принятии решения и представительство
5. Изменение процедуры и освобождение от согласия
6. Записи, дополнительные цели и дальнейшее использование
7. Отдельное согласие на идентифицируемую публикацию
8. Обновление и отзыв согласия
9. Хранение подтверждений и передача редакции
10. Заявление в статье и редакционная проверка

01. Назначение и виды согласия

Политика определяет, как авторы обеспечивают и подтверждают информированное согласие в исследованиях, представляемых в журнал. Она охватывает опросы, интервью, наблюдения, вмешательства и использование идентифицируемых сведений или материалов. Область применения этической экспертизы и общие меры защиты установлены в разделе «Этические требования к исследованиям с участием людей».

Согласие является процессом понятного информирования и добровольного решения, а не только подписью. Различаются согласие на участие, согласие на аудио- или видеозапись и определённое использование данных, а также отдельное согласие на публикацию материалов, по которым человека можно узнать. Одно согласие не подменяет другое; в общем документе решения оформляются отдельными ясно обозначенными пунктами.

Разрешение работодателя, руководителя хозяйства или представителя сообщества не заменяет решения участника, способного самостоятельно его принять. Авторское согласие на публикацию статьи и принятие её лицензии также не являются согласием участников исследования. Наличие согласия не освобождает исследователей от обязанностей по обеспечению безопасности и защите прав.

02. Информация до принятия решения

До получения согласия участнику предоставляется доступная информация на понятном ему языке и в подходящей форме. Объём объяснения соответствует исследованию; существенные условия нельзя скрывать в сложном юридическом тексте или сообщать только после начала участия. Информационные материалы должны охватывать:

• цель исследования, ответственную организацию, роль исследовательской группы и причину приглашения конкретной категории участников;
• предполагаемые действия участника, продолжительность, вопросы, процедуры и записи; экспериментальный характер вмешательств и доступные альтернативы, если применимо;
• предвидимые неудобства и риски, возможные выгоды без гарантии результата, расходы, возмещение и вознаграждение; для соответствующих медицинских исследований — помощь и компенсацию исследовательского вреда;
• собираемые сведения, цели использования, круг лиц с доступом, способы хранения и срок либо критерии его определения, планируемую передачу и дальнейшее использование;
• планируемое опубликование, степень обезличивания и разумно предвидимые ограничения конфиденциальности, включая применимые обязанности раскрытия информации;
• право отказаться, не отвечать на отдельные вопросы и прекратить участие, порядок обращения об удалении данных и заранее известные ограничения такого удаления;
• значимые для решения сведения о финансировании и конфликтах интересов, контакты исследователей и независимый канал обращения по вопросам прав участника.

Исследователь предоставляет возможность задать вопросы, проверяет понимание существенных условий и оставляет достаточное время для решения. Участнику предоставляется копия информации и его решения либо доступный способ сохранить их, если это не создаёт дополнительного риска для него.

03. Получение и документирование

Согласие получают до соответствующего участия или использования сведений, кроме надлежащим образом разрешённых исключений. Его принимает подготовленный член команды; при зависимости участника от исследователя применяются меры независимого получения согласия, установленные политикой о защите участников. Молчание и отсутствие возражений сами по себе не подтверждают согласие.

• Письменное согласие: фиксируются проект, версия предоставленной информации, согласованные действия и дата; подписи участника или уполномоченного представителя и лица, получившего согласие, предусматриваются в соответствии с одобренной процедурой.
• Электронное согласие: используются явное действие участника, возможность ознакомиться с условиями и задать вопросы, а также проверяемая запись даты и версии. Заранее отмеченные поля не подходят. Проверка личности должна быть соразмерна риску и не приводить к избыточному сбору идентификаторов.
• Устное согласие: допускается, когда такой способ соответствует применимым требованиям и одобренной процедуре. В журнале исследования фиксируются содержание решения, дата и лицо, получившее согласие; свидетель или запись используются, когда требуются. Для медицинских исследований неписьменное согласие должно быть засвидетельствовано и документировано согласно Хельсинкской декларации.
• Анонимная анкета: заполнение может служить способом выражения согласия только при заранее обоснованной и, когда требуется, одобренной процедуре, после доступного объяснения условий и добровольного выбора. Сам факт отправки формы не оправдывает сбор сведений без информирования.

Не следует собирать имена или подписи только ради формальности, если это разрушает обоснованную анонимность; допустимый альтернативный способ устанавливается до сбора данных. Аудиозапись самого процесса согласия не включают без информирования и необходимого разрешения. Регистрация автора в OJS и отметки в контрольном списке подачи не заменяют согласия участников.

04. Помощь в принятии решения и представительство

Неграмотность, инвалидность или языковой барьер не означают неспособности дать согласие. Используются доступные форматы, перевод, дополнительное объяснение и, при необходимости, независимая помощь. Переводчик и свидетель не принимают решение вместо человека и должны соблюдать конфиденциальность.

Если применимые правила требуют решения законного представителя, исследователи проверяют его полномочия и документируют основание представительства. Участника информируют на доступном ему уровне и дополнительно получают его осознанное согласие в пределах понимания, если он способен его выразить. Отказ или сопротивление уважаются; служебный руководитель не становится законным представителем только в силу своей должности.

Возраст самостоятельного согласия и допустимые исключения определяются применимыми нормами, а не единым возрастным порогом, назначенным журналом. Если участник приобретает самостоятельную способность или право дать согласие, для дальнейшего участия его собственное согласие получают своевременно. При утрате способности дальнейшие действия согласуются с одобренным протоколом и компетентным органом; старую подпись нельзя считать безусловным разрешением продолжать любые процедуры.

05. Изменение процедуры и освобождение от согласия

Освобождение от этической экспертизы, отказ от требования подписанного бланка и освобождение от получения согласия имеют разное содержание. Решение о каждом применимом исключении, его объёме и защитных мерах должно быть документировано компетентным органом до соответствующей деятельности. Исследователь, редактор или рецензент не вправе самостоятельно предоставлять такое освобождение.

При просьбе об изменении или освобождении исследователи объясняют, почему обычная процедура невозможна или практически неосуществима, и рассматривают менее ограничивающие варианты. Для обычных освобождений в исследованиях, связанных со здоровьем, рекомендации CIOMS предусматривают совокупность условий: важную общественную ценность, невозможность или практическую неосуществимость без исключения и риск не выше минимального. Дополнительные правовые и этические требования сохраняются. Экономия времени или желание увеличить число ответов сами по себе недостаточны.

Если отложенное согласие допускается для исключительной медицинской ситуации, оно должно иметь специальное правовое основание и предварительное одобрение протокола; согласие представителя или восстановившего способность участника получают при первой возможности. Это не общее разрешение проводить обычные исследования без согласия.

Исследования со скрытыми методами следуют дополнительным ограничениям политики о защите участников. Освобождение от согласия на исследование не разрешает автоматически публикацию узнаваемых материалов. Позднее письмо или последующая подпись не должны представляться как предварительное согласие; авторы сообщают фактическую последовательность событий.

06. Записи, дополнительные цели и дальнейшее использование

Необязательные аудио- и видеозаписи, повторные контакты и дополнительные способы использования данных предлагаются как отдельные решения. Отказ от необязательной части не лишает возможности участвовать в основной части. Если запись или определённая обработка действительно необходимы для конкретного метода, это объясняется заранее вместе с доступными альтернативами; такую процедуру нельзя обозначать как необязательную.

Согласие на один проект не означает разрешения на любое последующее исследование, раскрытие исходных данных или их передачу новым получателям. Дальнейшее использование должно укладываться в сообщённые цели, условия доступа и меры защиты. Если новая цель выходит за согласованный объём, до её реализации требуется новое согласие либо надлежащее решение об исключении.

Широкое согласие на будущие исследования возможно только при допустимой правовой и этической основе, понятном описании направлений использования, ограничений, управления доступом и способов обращения участника. Оно не является неограниченным отказом от прав. Условия открытого или ограниченного доступа к исследовательским материалам определяются Политикой в отношении данных и воспроизводимости.

07. Отдельное согласие на идентифицируемую публикацию

Если исследовательские материалы позволяют разумно установить личность участника, журнал требует отдельного письменного согласия на публикацию, включая надлежащим образом документированную электронную форму. Это относится к узнаваемым фотографиям, видео, голосовым записям, описаниям случаев и цитатам, позволяющим определить человека по контексту. При обоснованном сомнении в анонимности согласие требуется. Лишние идентификаторы удаляются даже при его наличии.

Участнику показывают сведения и материалы, предназначенные для опубликования, в их предполагаемом контексте; при публикации идентифицируемых сведений о пациенте ему показывается рукопись. Документ должен позволять установить, на какие материалы и версию дано разрешение. Существенное расширение идентифицируемого содержания требует обновления согласия.

До решения объясняются открытая доступность статьи в интернете, возможное распространение и повторное использование материала. Журнал применяет CC BY 4.0: лицензия допускает повторное использование в пределах предоставленных авторских прав при соблюдении её условий, но сама по себе не отменяет права на частную жизнь и изображение. Согласие на публикацию не оформляется как отказ от всех личных прав или гарантия контроля над чужими копиями.

При отсутствии требуемого согласия идентифицируемый материал не публикуется: его исключают либо надлежащим образом обезличивают без искажения научного смысла. Невозможность связаться с человеком и его молчание не считаются разрешением. Для умерших участников вопрос допустимости и полномочий представителя оценивается по применимым требованиям, а не по предположению о согласии родственников.

08. Обновление и отзыв согласия

Согласие пересматривается при существенном изменении процедур, рисков, использования данных или состава публикуемых идентифицируемых материалов. Новую информацию сообщают до изменённых действий; когда требуется, получают новое согласие и предварительное решение этического комитета. Отказ не допускает наказания или неблагоприятного отношения.

Прекращение участия, прекращение дальнейшего использования данных и отзыв разрешения на публикацию — разные обращения. Исследователи уточняют пожелание человека, прекращают соответствующие будущие действия и объясняют, что может быть удалено или сохранено на обязательном основании. После необратимого обезличивания установить конкретную запись может быть невозможно; такие ограничения разъясняются до согласия, а не вводятся задним числом.

Если согласие на идентифицируемую публикацию отозвано до публикации, авторы незамедлительно уведомляют редакцию; соответствующий материал удерживается от публикации до надлежащего разрешения вопроса. После публикации обращения рассматриваются с учётом прав человека и правил исправлений и ретракций; при необходимости принимаются меры по защите приватности. Нельзя обещать удаление всех распространённых копий или автоматически считать любую просьбу основанием для ретракции всей статьи.

09. Хранение подтверждений и передача редакции

За достоверность и сохранность подтверждений отвечают исследовательская организация и назначенный хранитель документов; автор для переписки обеспечивает возможность проверки редакцией. Формы согласия, ключи кодирования и данные участников хранятся с ограничением доступа. Сроки и передача ответственности определяются применимыми требованиями, одобренным протоколом и Политикой в отношении данных и воспроизводимости с учётом обязательных ограничений хранения персональных сведений.

В журнал обычно представляются заявление авторов и, при запросе, чистый образец использованной формы или информационного листа. Подписанные документы с персональными данными не размещаются в статье, открытых приложениях или общедоступном репозитории и не передаются рецензентам без необходимости.

Если требуется проверка конкретного согласия, редакция согласует безопасный и соразмерный способ: подтверждение ответственного хранителя, редактированную копию либо иной достаточный документ. Полные формы не пересылаются по обычному каналу без предварительного согласования и надлежащих оснований. При двойном анонимном рецензировании идентифицирующие авторов сведения направляются редакции отдельно; данные участников продолжают защищаться и после публикации.

10. Заявление в статье и редакционная проверка

Сведения о согласии включаются в единое заявление о соблюдении исследовательской этики, предусмотренное Политикой исследовательской этики, с необходимыми пояснениями в методах. Отдельный дублирующий раздел не требуется. Авторы указывают способ согласия и его документирования, представительство при необходимости, основания исключений и наличие отдельного согласия на идентифицируемую публикацию.

Если согласие не требовалось, объясняется конкретное основание: например, работа не включала людей, идентифицируемые сведения или материалы. Если согласие было необходимо, но от него освободил компетентный орган, указываются этот орган, дата, номер при наличии и объём решения. Формулировка «не применимо» не заменяет сведения об освобождении, а одобрение комитета само по себе не доказывает получение согласия.

Редакция может запросить уточнения и приостановить рассмотрение или публикацию до проверки. Отсутствие пояснения не доказывает нарушения, но неполучение необходимого согласия может препятствовать публикации. Подозрения на недостоверные формы или заявления рассматриваются по Политике рассмотрения заявлений о нарушениях; обжалование — по Политике рассмотрения жалоб и апелляций.

Участники, представители и авторы могут обратиться по адресу i_m_jurnal@tiiame.uz, указав рукопись или статью и суть вопроса без избыточных персональных сведений. Настоящая политика не создаёт задним числом отсутствовавшие согласия: для прежних исследований учитываются требования соответствующего периода и фактические права участников.

Этические и методологические ориентиры

Документы применяются с учётом характера исследования и их области действия. Медицинские рекомендации не превращают обычный опрос или интервью в медицинское исследование. Настоящая политика конкретизирует процедуры согласия и применяется совместно с другими этическими политиками журнала.

• Principles of Transparency and Best Practice in Scholarly Publishing
• WMA Declaration of Helsinki (2024)
• CIOMS International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans (2016)
• ESRC Research Ethics Guidance: Consent
• ESRC Research Ethics Guidance: Research with Children and Young People
• ICMJE Recommendations: Protection of Research Participants
• Creative Commons Attribution 4.0 International (CC BY 4.0)