Этические требования к исследованиям с участием людей

Требования к защите прав, достоинства, безопасности и частной жизни участников исследований: от этической экспертизы и привлечения участников до представления результатов в рукописи.

Содержание

  1. Область применения
  2. Предварительная этическая экспертиза
  3. Научная обоснованность и соразмерность риска
  4. Справедливое привлечение и защита уязвимых участников
  5. Добровольность и информированное согласие
  6. Защита личности и конфиденциальных сведений
  7. Онлайн-исследования, вторичные данные и скрытые методы
  8. Контроль безопасности, изменения и регистрация
  9. Сведения в рукописи и подтверждающие документы
  10. Редакционная оценка и сообщения о нарушениях

01. Область применения

Политика распространяется на представляемые в журнал исследования, в которых люди участвуют непосредственно либо используются сведения или материалы, позволяющие установить их личность. Для тематики журнала это, в частности, опросы фермеров и водопользователей, интервью со специалистами, наблюдения за трудовой деятельностью, оценка воздействия технологий на поведение и благосостояние людей, анализ персональных записей.

Само проведение агрономического опыта на территории хозяйства не означает исследования с участием людей, если люди не являются участниками исследования и их персональные сведения не изучаются. При этом сохраняются требования к разрешениям, безопасности и воздействию на окружающую среду, установленные Политикой исследовательской этики.

Авторы соблюдают применимые требования стран и организаций, в которых проводится исследование. Хельсинкская декларация и рекомендации CIOMS применяются к медицинским исследованиям и исследованиям, связанным со здоровьем, в пределах их области действия; социальные и организационные исследования оцениваются с учётом соответствующих профессиональных этических стандартов.

02. Предварительная этическая экспертиза

До привлечения участников, исследовательского вмешательства или начала нового использования идентифицируемых персональных данных необходимо получить одобрение компетентного независимого этического комитета либо документально подтверждённое решение об освобождении от экспертизы, когда такое освобождение допускается применимыми правилами. Решение должно охватывать фактический протокол, категории участников, исследовательские площадки и способы использования данных.

Отсутствие собственного комитета у организации не освобождает от необходимой экспертизы: до начала соответствующей деятельности организуется рассмотрение компетентным внешним органом. Разрешение руководителя хозяйства, работодателя или местной администрации не заменяет этическую экспертизу и индивидуальное согласие.

Освобождение от этической экспертизы, освобождение от получения согласия и разрешение не использовать подписанный бланк — разные решения. Анонимность анкеты или предполагаемый низкий риск сами по себе не позволяют авторам объявить исследование освобождённым. Для анализа уже необратимо обезличенных общедоступных данных или работы без участия людей может быть достаточно проверяемого обоснования неприменимости экспертизы; при неопределённости требуется заключение компетентного органа.

Последующее одобрение не может быть представлено как предварительное. Одобрение первоначального проекта не считается автоматическим разрешением любого последующего использования его данных. Даты и объём решений указываются достоверно; основания оценки ранее проведённых исследований определяются с учётом требований, действовавших во время их выполнения.

03. Научная обоснованность и соразмерность риска

Исследование должно иметь обоснованную цель, пригодный для её достижения дизайн и соразмерную нагрузку на участников. Исследователи заранее оценивают не только физические, но и психологические, социальные, экономические и репутационные последствия, включая риск потери работы, ухудшения доступа к воде или раскрытия сведений о доходах и хозяйственной деятельности.

  • Собираются только сведения, необходимые для заявленных исследовательских целей; чувствительные вопросы и дополнительные процедуры должны иметь обоснование.
  • Выбираются доступные методы с меньшим риском; предусмотренные меры защиты соответствуют реальным условиям поля, предприятия или цифровой среды.
  • Участникам не обещают гарантированные выгоды от экспериментальной технологии, финансирование или улучшение доступа к ресурсам, если такие обещания не обеспечены.
  • Ответственный исследователь обеспечивает подготовку команды, наблюдение за возникающими рисками и возможность своевременно изменить или остановить небезопасные действия.

04. Справедливое привлечение и защита уязвимых участников

Критерии включения и исключения обосновываются научными задачами и безопасностью. Участников нельзя привлекать исключительно потому, что ими легко управлять или они зависят от исследователя. Особое внимание требуется при работе со студентами, подчинёнными, временными работниками, людьми с ограниченной способностью принимать решения и экономически зависимыми группами.

Участие не может быть условием трудоустройства, оценки успеваемости, получения воды, услуг или положенных выплат. При властной или служебной зависимости привлечение и получение согласия организуются так, чтобы уменьшить давление, в том числе через независимое лицо. Индивидуальные ответы не передаются руководству в целях контроля или наказания участников.

Когда согласие требуется, для несовершеннолетних и лиц, не способных самостоятельно дать действительное согласие, предусматриваются применимые правовые основания, разрешение законного представителя и доступное самому участнику объяснение. Если участник способен выразить осознанное согласие на доступном ему уровне, его получают дополнительно; отказ или сопротивление уважаются. Уязвимость требует специальных мер защиты и обоснования участия, а не автоматического исключения целых групп.

Возмещение расходов и допустимое вознаграждение должны быть прозрачными и соразмерными. Условия не должны создавать чрезмерное побуждение к рискованному участию или лишать человека уже причитающегося возмещения при прекращении участия.

06. Защита личности и конфиденциальных сведений

Исследователи ограничивают доступ к персональным сведениям уполномоченными лицами, защищают передачу и хранение, отделяют ключи кодирования от исследовательских массивов. Кодирование или замена имени номером не равнозначны необратимому обезличиванию. Координаты хозяйства, редкая должность, сочетание характеристик или дословная цитата могут позволить определить участника.

В рукопись и приложения не включаются ненужные идентификаторы. Для идентифицируемых фотографий, записей и иных материалов, полученных от участников в ходе исследования, требуется отдельное согласие на публикацию в соответствии с соответствующей политикой. Формальное удаление имени недостаточно, если личность можно восстановить по контексту.

Обязательства по открытости данных выполняются без нарушения прав участников. При необходимости используются безопасное обобщение, ограниченный доступ или мотивированное исключение согласно Политике в отношении данных и воспроизводимости. Обработка персональных сведений и использование инструментов искусственного интеллекта дополнительно регулируются Положением о конфиденциальности и соответствующей политикой об искусственном интеллекте.

07. Онлайн-исследования, вторичные данные и скрытые методы

При онлайн-опросах и дистанционных интервью информация об исследовании и механизм добровольного согласия должны быть реально доступны до сбора ответов. Автоматический сбор IP-адресов, геолокации и иных метаданных ограничивается обоснованной необходимостью и раскрывается участникам. Разрешение администратора закрытой группы не заменяет необходимых оснований участия её членов.

Наличие информации в интернете не означает неограниченного этического разрешения на её исследовательское использование. Оцениваются ожидания приватности, чувствительность сведений, возможность идентификации по поиску цитат и последствия объединения источников. Для вторичных данных проверяются условия доступа, допустимость новой цели и необходимость дополнительной экспертизы или согласия.

Скрытое наблюдение, намеренное введение в заблуждение или неполное раскрытие цели допускаются лишь как обоснованное исключение: при отсутствии подходящей менее ограничивающей альтернативы, риске не выше минимального и предварительном одобрении компетентного этического комитета. Протокол должен предусматривать последующее разъяснение и порядок реализации прав участников либо содержать одобренное обоснование, почему конкретная мера невозможна или сама создаёт риск. Удобство сбора данных не является достаточным основанием.

08. Контроль безопасности, изменения и регистрация

Участникам предоставляются контакты исследовательской группы и независимый путь обращения по вопросам их прав, например в рассматривавший проект этический комитет. Протокол определяет действия при неблагоприятных событиях и новых рисках. Существенные изменения, затрагивающие защиту участников, согласовываются до внедрения; действия для немедленного устранения опасности документируются и без промедления сообщаются компетентному органу по установленному порядку.

Для медицинских исследований предусматриваются квалифицированный надзор, необходимые меры помощи и компенсации исследовательского вреда, а также применимые обязательства после завершения исследования. Нельзя подменять экспериментом надлежащее оказание помощи или скрывать существенные неблагоприятные результаты.

Медицинские исследования с участием людей регистрируются в общедоступной базе до привлечения первого участника согласно применимым положениям Хельсинкской декларации. Если проект предусматривает перспективное назначение вмешательства, связанного со здоровьем, для оценки его влияния на показатели здоровья, он рассматривается как клиническое исследование по определению ВОЗ и требует регистрации в публичном реестре клинических исследований. В рукописи указываются реестр, номер и даты. Обычный опрос фермеров не становится клиническим исследованием только из-за участия людей.

09. Сведения в рукописи и подтверждающие документы

Необходимые сведения включаются в раздел методов и единое заявление о соблюдении исследовательской этики, предусмотренное Политикой исследовательской этики. Создавать второе, дублирующее заявление не требуется. С учётом характера работы авторы сообщают:

  • кто участвовал, как проводилось привлечение и какие меры обеспечивали добровольность и защиту зависимых или уязвимых участников;
  • наименование и страну этического комитета, дату и номер решения, если номер присваивался, либо проверяемое основание освобождения или неприменимости экспертизы;
  • как получено и документировано согласие; при освобождении — кем, когда и на каком основании оно предоставлено; при необходимости — наличие отдельного согласия на идентифицируемую публикацию;
  • существенные меры защиты, отклонения от одобренного протокола, значимые неблагоприятные события и регистрационные сведения, когда они применимы.

Редакция может запросить протокол, решение комитета, информационные материалы и достаточные подтверждения согласия с необходимым скрытием персональных данных. Подписанные формы с именами участников не публикуются в приложениях. Передача чувствительных документов предварительно согласуется с редакцией и ограничивается необходимым объёмом. При двойном анонимном рецензировании идентифицирующие организацию сведения предоставляются редакции отдельно и восстанавливаются в окончательной публикации.

10. Редакционная оценка и сообщения о нарушениях

Редакция проверяет полноту и согласованность этических сведений, но не заменяет комитет и не выдаёт разрешения на проведение исследования. Формальное наличие письма об одобрении не исключает содержательной оценки. Отсутствие объяснения сначала требует уточнения; оно само по себе не доказывает нарушение. Вместе с тем серьёзное несоблюдение прав и безопасности участников может быть основанием для отказа даже при достоверных научных результатах.

Обоснованные опасения рассматриваются по Политике рассмотрения заявлений о нарушениях; обжалование — по Политике рассмотрения жалоб и апелляций. При необходимости применяются правила исправлений и ретракций. Обращения направляются по адресу i_m_jurnal@tiiame.uz. В сообщении следует описать проверяемые обстоятельства, не раскрывая излишних персональных сведений участников.

Дата вступления политики в силу соответствует её фактическому утверждению и размещению. Требования оформления не применяются задним числом как доказательство недобросовестности. При оценке прежних исследований учитываются действовавшие тогда нормы и фактическая защита участников; новые формы или поздние письма не должны создавать видимость ранее отсутствовавшего разрешения.

Методологические и этические ориентиры

Указанные документы используются с учётом вида исследования и области их применения. Настоящая политика устанавливает требования журнала; специальные процедуры согласия, обращения с данными и рассмотрения нарушений изложены в соответствующих политиках.

К началу страницы


ISSN 2181-1369 (Online)